В необичаен ход FDA отлага решението за одобрение за лекарството за Алцхаймер на Lilly
Администрацията по храните и лекарствата отложи крайния срок за решение за одобрение за експерименталното лекарство за Алцхаймер донанемаб на Eli Lilly.
Lilly подаде молба до FDA за одобрение на лекарството през юли, след като данните от клинични изпитвания в късен етап показаха, че то забавя прогресията на Алцхаймер с 29% след 18 месеца в сравнение с плацебо.
Резултатите са сравними с тези, наблюдавани при Leqembi, подобно лекарство за Алцхаймер, одобрено от FDA миналата година.
Първоначално FDA трябваше да вземе решение за одобрението на донамемаб до началото на следващата седмица, според източник, запознат с плановете на агенцията.
Въпреки това, в "неочакван" ход, той смени предавката и реши, че иска информация от независимия си консултативен комитет, преди да вземе окончателно решение, каза Лили в изявление в петък.
Според Лили, FDA е казала на компанията, че иска да „разбере допълнително темите“, свързани с безопасността и ефективността на лекарството. FDA все още не е определила дата за срещата на консултативния комитет, се добавя в изявлението.
Ако лекарството на Lilly беше одобрено, това щеше да е третото одобрение в Съединените щати на нов клас лекарства за Алцхаймер, насочени към забавяне на прогресията на болестта. Другите са Leqembi, от японския производител на лекарства Eisai и базирания в Масачузетс производител на лекарства Biogen, и Aduhelm, от Biogen.
Приблизително 6,7 милиона американци на възраст 65 и повече години са живели с Алцхаймер през 2023 г., според Асоциацията на Алцхаймер.
И трите лекарства са моноклонални антитела, които действат чрез насочване към амилоида в мозъка, считан за отличителен белег на болестта на Алцхаймер.
Докато лекарствата се появят за умерено забавяне на заболяването в клиничните изпитвания, те са били възпрепятствани от опасения за потенциално животозастрашаващи странични ефекти, включително подуване на мозъка и мозъчно кървене.
Тази група лекарства за Алцхаймер отдавна се счита за противоречива.
Aduhelm на Biogen получи ускорена версия на одобрение през 2021 г.
Това одобрение дойде въпреки че консултативният комитет на FDA отхвърли лекарството, заявявайки, че няма Няма достатъчно доказателства, показващи, че е ефективен при забавяне на болестта.
По-късно 18-месечно разследване на Конгреса установи, че FDA не се е придържала към собствените си стандарти и че нейното одобрение на Aduhelm е „изпълнено с нередности“, което поставя агенцията под допълнително наблюдение.
Нещо повече, Aduhelm първоначално струва $56 000 на година, заплашвайки да повиши премиите за Medicare, преди компанията да реши да намали тези разходи наполовина. При ускорено одобрение лекарството се покрива от Medicare само ако хората са включени в клинично изпитване.
Лекарството никога не е получило пълно одобрение от FDA и по-рано тази година компанията го изтегли от пазара.
Berkeley Lovelace Jr.
